| 针对医疗器械行业存在的突出问题，这次专项行动的主要内容是：一是整治虚假注册申报行为，重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。二是整治违规生产行为，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。三是整治非法经营行为，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。四是整治夸大宣传行为，重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。五是整治使用无证产品行为，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。
专项行动将以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，并注重“四个结合”：即专项行动与日常监管相结合，专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合，专项行动与医疗器械安全宣传月活动相结合，专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。医疗器械质量万里行活动期间，开展大型调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为，抑恶扬善，普及安全用械知识。
总局要求，专项行动中，各地要严格执行《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。
总局将在专项行动中，对各地开展医疗器械“五整治”情况进行督导，对重点案件进行挂牌督办，并积极加强与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作。同时，要求地方各级食品药品监督管理部门落实属地管理责任。
小贴士：
1.消费者在购买医疗器械时要注意“三要”：
一要了解产品适用范围。消费者在购买医疗器械时要仔细阅读说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、用法、注意事项和禁忌证等，有的要在医生指导下购买使用，切莫轻信推销。
二要查看产品证照。医疗器械都必须取得合法资质后方可上市销售，如产品注册证号、生产许可证号。医疗器械的包装、说明书上都应印有产品和生产企业的合法证号。如果产品包装、说明书上没有相应的合法证号，都不是合法的医疗器械。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站进行查询。
三要索取购买产品的票据。票据是消费者的购买凭证，在产品保修、质量投诉中起到重要的作用。消费者应当在正规的经营场所购买医疗器械，并索取相关票据，千万不要图省事、贪便宜，否则无法维护自身权益。
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